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2022/10/12
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又一里程碑!「璧辰医药」可入脑MEK抑制剂ABM-168获美国FDA临床试验许可

10月12日,「璧辰医药 (ABM Therapeutics)」宣布其自主研发的可入脑MEK1/2抑制剂ABM-168已获批美国食品和药物管理局 (FDA)新药临床试验 (IND)批准。这是继ABM-1310之后,璧辰医药在美国获批临床试验的第二款自主研发的药物。随着此次获得临床许可,璧辰医药即将开启的I期临床试验将针对晚期实体瘤,特别是并发脑转移或原发性脑瘤患者进行招募, 旨在探索ABM-168在这类患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。

 

ABM-168是一种高选择性的MEK1/2抑制剂,可阻断RAS和RAF 突变或信号放大导致的细胞癌变信号通路,进而控制癌细胞生长。体内药效研究结果表明,ABM-168单独使用或与其他药物联合使用在胶质母细胞瘤原位模型、人源黑色素瘤颅内/心内模型、结肠癌皮下移植模型、结肠癌原位肿瘤模型以及胰腺癌肿瘤模型中均表现出良好的抗肿瘤活性,能有效抑制多种RAS、RAF和NF1突变的癌细胞系的增殖,且具有优秀的穿透血脑屏障的能力,可有效杀伤脑转移癌细胞或恶性脑肿瘤细胞。

 

突破血脑屏障(Blood Brain Barrier,BBB)靶向递送药物一直以来都是业界难题。可以预见,若可以提高药物脑部递送效率,对提高患者生存率、延缓肿瘤发展进程有显著的促进作用。目前国内外已经有4个MEK1/2抑制剂获批上市,但它们突破血脑屏障的能力都偏低,亟待开发一种疗效高、毒副作用低、入脑效率高的MEK1/2抑制剂,提高肿瘤转移患者受益水平。基于临床前研究结果,ABM-168 已显示出优越的血脑屏障参透性。

 

璧辰医药创始人兼首席执行官陈晨博士表示:“感谢团队的持续努力和不断创新,ABM-168在美国获批IND是公司发展的又一里程碑。2022年对于璧辰医药来说,是硕果累累的一年。ABM-1310在美国的临床I期进展顺利,已经显示出良好的安全性和耐受性;ABM-1310在中国也已经完成了首例患者给药……这些成绩都是对我们研发能力的进一步认可。我们将继续努力,不忘初心,继续发挥我们平台的独特优势,以期早日为患者和临床医生提供更加安全有效的治疗选择。”

 

来源:璧辰医药