2025年12月23日，国家药品监督管理局（ NMPA） 正式批准了湖南安泰康成生物科技有限公司（以下简称  “ 安泰康成” ） 自主研发的“肿瘤电场治疗仪”（产品名：ASCLU肿瘤电场治疗仪）注册上市（国械注准20253092649）。该产品适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上㬵质母细胞瘤患者 ，在手术治疗与放射治疗后 ，与替莫唑胺（TMZ） 联合使用。

这是国产首个、也是全球第二款获批上市的肿瘤电场治疗产品 ，标志着我国在高端医疗器械领域又一个从0到1的重大突破 ，打破了该领域长期被进口产品垄断的局面。

“癌王”  的生存困境与物理疗法的曙光

㬵质母细胞瘤（GBM），是成人最常见、 恶性程度最高的原发性脑肿瘤 ，长期以来是神经肿瘤领域最棘手的挑战之一。即便在手术、放疗、 化疗等标准治疗手段下 ，患者的中位生存期也仅为15个月左右，五年生存率不足10%。近三十年来 ，靶向治疗、 免疫治疗等新疗法在GBM领域折戟沉沙，患者生存获益的改善陷入瓶颈。

肿瘤电场治疗（TTFields）自2015年其关键III期临床研究（ EF-14） 结果发表后，为这一黑暗领域带来了新的曙光。该研究证实，在标准放化疗后 ，联合使用肿瘤电场治疗，能将新诊断GBM患者的中位总生存期从16个月显著延长至20.9个月。这一突破性进展，使其迅速被纳入美国NCCN《中枢神经系统癌症临床实践指南》及中国《脑㬵质瘤诊疗指南》，成为继手术、放疗、 化疗之后的第四种标准治疗方式。

尽管疗效明确，但此前全球仅有美国纳斯达克上市公司Novocure公司生产的Optune（爱普盾） 一款产品上市，并由再⿍医药引进中国。高昂的治疗费用  成为横亘在绝大多数中国患者面前的巨大壁垒，国内市场渗透率长期不足3%。临床价值与支付能力之间的巨大鸿沟，使得这一  “ 救命疗法”  在国内的可及性严重不足。

首款国产肿瘤电场治疗仪获批上市

安泰康成肿瘤电场治疗仪的获批，是基于一项严谨、完整的关键性注册临床试验。该研究为前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的优效性设计 ， 由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，在全国11家顶尖三甲医院神经肿瘤中心开展。研究共入组305例患者，旨在评价该产品联合替莫唑胺对比单用替莫唑胺治疗新诊断GBM的有效性和安全性。

根据安泰康成提交的临床评价报告 ，其产品展现出了不逊于甚至优于国际同类产品的临床价值：

• 显著的生存获益： 临床试验结果显示，安泰康成肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺治疗新诊断GBM ，试验组中位无进展生存期（PFS）达到12.91月，相比于对照组，提高了6.21个月，中位总生存期为31.11月，相比于对照组，延长9.75个月，展现了明确的疗效优效性。
• 可靠的安全性： 该产品的主要不良反应为电极片贴敷部位的轻度至中度皮肤反应（如接触性皮炎），可通过规范的皮肤护理有效管理和预防。其非侵入性的物理治疗机制，决定了它不具有传统化疗的血液毒性、肝肾毒性等全身性副作用 ，患者耐受性良好 ，生活质量影响小。

国产化的核心价值：打破垄断 ，提升可及性

安泰康成肿瘤电场治疗仪产品的上市，其意义远不止于增加了一个市场选择。它的核心价值在于，通过国产创新，真正解决了中国GBM患者 “用得上、用得起” 这一迫在眉睫的临床痛点：

• 降低治疗成本，惠及更广泛患者： 进口肿瘤电场治疗仪年治疗费用高昂，即使在慈善援助后仍需数十万元，令普通家庭难以承受。安泰康成凭借本土研发、生产的成本优势，有望将年治疗费用显著降低。这将极大降低患者的经济负担，使更多符合适应症的患者能够受益于这一前沿疗法。
• 保障供应链安全与响应速度：作为国产产品 ，其生产、供应、售后服务均在国内 ，能更快速响应临床需求和解决设备使用问题 ，避免因国际供应链、物流等因素导致的治疗中断风险。
• 推动治疗标准普及与临床研究深化：产品的上市将促进肿瘤电场治疗这一标准疗法在国内更广泛的临床应用。同时，作为本土企业，安泰康成能更紧密地与国内临床专家合作，开展针对中国人群的真实世界研究、联合治疗方案探索以及更多适应症的拓展，持续推动该领域的技术进步和临床实践优化。

商业化的起点，造福广大患者

此次获批，是安泰康成商业化的起点，这不仅是公司多年坚持自主研发、攻坚克难的成果，更是中国高端医疗装备产业自主创新能力提升的体现。作为安泰康成的早期投资方，磐霖资本热烈祝贺公司这一里程碑式的成就，也期待公司能够凭借其优异的产品力和对临床需求的深刻理解，快速推动产品的市场准入与临床应用，真正让这一创新疗法造福于中国广大的㬵质母细胞瘤患者。

从投资角度看，安泰康成的阶段性成功也验证了我们几个关键判断：

1.   解决未满足的刚性临床需求是硬道理：电场治疗是经过国际大型III期临床验证的有效手段，临床需求明确且迫切。

2.   me better创造增量价值：安泰康成并非简单仿制，其在多个方面实现了技术追赶甚至局部超越，并通过成本控制大幅提升可及性，创造了“性能更优、价格更惠”的增量价值。

3.   平台化技术具有广阔延展空间：肿瘤电场治疗作为一种物理治疗平台型技术，其应用远不止于GBM。安泰康成已同步布局脑转移瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌等多个高发实体瘤适应症的研发管线，展现了巨大的市场拓展潜力。

向自主可控更进一步

安泰康成肿瘤电场治疗仪的获批 ，开启了中国肿瘤电场治疗的新篇章。 它用扎实的临床数据和创新的技术设计 ，证明了国产高端医疗器械不仅能“跟跑” ，更能“并跑”甚至在某些维度实现“领跑”。这不仅仅是一款产品的胜利，更是中国医疗器械产业在攻克重大疾病、实现高端装备自主可控道路上迈出的坚实一步。对于每年数万例新发的中国胶质母细胞瘤患者及其家庭而言，这意味着一个更可及、 更有希望的未来正在到来。

来源：安泰康成、动脉网