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2025/06/18
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正式全国上市!「3N Eyecare」基于自研Elepy®技术产品镜净®GP获批NMPA三类创新医疗器械

近日,由3N Eyecare与瑞泰生物联合主办的“硬性接触镜护理探讨-创新技术之电泳解离Elepy®暨镜净®GP硬性接触镜护理消毒仪获批NMPA三类创新医疗器械”新品上市会在西安国际会议中心顺利召开。

本次会议以“与Vision China 2025同行,‘以东方镜界,净全球视界’”为主题,主要聚焦电泳解离Elepy®技术在接触镜护理领域的重大突破性进展而展开行业研讨,吸引了学术界、产业界等诸多权威专家学者参会并做致辞或专业报告。

会议现场,3N Eyecare也隆重举行了“镜净®GP硬性接触镜护理消毒仪三类创新医疗器械全国上市启动仪式”,该仪式由谢培英教授、瞿小妹教授、Pauline Cho教授、刘陇黔教授、宋红欣教授、金婉卿教授、蓝卫忠教授、王凯教授、姜珺教授、杜显丽教授、吕天斌教授、孙之凡总经理、徐昊总经理共同启动,标志该技术正式进入临床应用阶段,镜净®GP硬性接触镜护理消毒仪正式全国上市。

正常新品发布会由几大板块组成,与会嘉宾分别从Elepy®技术的行业价值、技术核心解析以及该技术在国内外的应用交流等层面展开深入交流探讨,以下为会议精华速递:

 

重磅嘉宾致辞

 

会议由会议主席瞿佳教授做开幕致辞,主持嘉宾谢培英教授、瞿小妹教授做开场致辞。

瞿佳教授为3N Eyecare 镜净®GP获得国家三类创新医疗器械的认证带来祝贺。他表示,这项中国自主研发的创新技术的诞生,不仅为临床提供更安全的护理方案,更标志着我国在接触镜护理领域已跻身国际前沿。期待今天的硬性接触镜护理能为我们国家乃至全球的近视防控理念以及眼健康事业注入新动能。

谢培英教授指出,接触镜护理领域长久以来面临两大痛点:一是传统化学清洗对镜片,尤其复杂镜片(如巩膜镜)的清洁效率不足;二是用户依从性差,手动揉搓护理的繁琐流程导致患者中途弃用或清洁态度疲软。镜净®GP硬性接触镜护理消毒仪作为全球首款采用Elepy®电泳解离技术的三类创新医疗器械,其获批上市不仅填补了硬镜护理领域的技术空白,更以临床实证重新定义了安全高效的接触镜护理新标准。

瞿小妹教授表示搭载电泳解离技术的镜净®GP已经通过三类的创新医疗器械,今天的会议将凝聚国内外顶尖视光专家智慧,探讨电泳解离Elepy®的临床应用价值,共探技术未来。

会议特邀嘉宾加拿大滑铁卢大学CORE主任Lyndon Jones教授也发表远程致辞,并带来了对Elepy®技术的国际价值的肯定。

他表示,镜净®GP的获批是中国硬性接触镜护理历史上一项重要的里程碑,搭载的电泳解离Elepy®技术仅需使用生理盐水即可生成高效消毒和除蛋白溶液,无需依赖传统的化学护理产品。Elepy®技术标志着传统镜片护理模式的重大转变,这是一个接触镜护理的创新范例,不仅准备好服务于中国患者,更将惠及全球接触镜配戴者。

 

创新熵变:Elepy®技术核心解析

 

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、四川大学华西医院、温州医科大学附属眼视光医院特聘教授Pauline Cho 就硬性接触镜护理的历史与发展进行了详细的介绍。

随着镜片配戴方式的改变,护理液、双氧水系统是长期以来患者采用的护理方式。而传统的护理系统需要搭配不同的护理产品,患者依从性、可操作性有待提高。镜净®GP搭载的Elepy®技术仅需使用生理盐水即可实现高效消毒和除蛋白,简便操作,给接触镜的护理提供了新的选择。

Maria Liu教授(美国加州大学伯克利分校)详细披露技术原理:Elepy®通过电泳解离机制,实现接触镜深层清洁的革命性突破。

硬性接触镜表面沉积物成分复杂,其有效清除面临显著挑战。在现有护理液化学成分框架下,传统护理模式已难以实现突破性效能提升。Elepy®技术则通过创新性地整合电泳迁移与电化学解离机制,仅需搭配生理盐水,即可实现优异的蛋白质清除与微生物灭活效能。该技术对包括细菌芽孢在内的各类病原微生物及病毒均展现出强效杀灭作用。Elepy®的出现,标志着接触镜护理领域的一项重要方式转变。

 

民族创新,全球共享:

中国与海外的Elepy®应用交流

 

李丽华教授(天津市眼科医院)发布临床研究数据:根据GCP临床规范进行的多中心随机对照试验显示,镜净®GP硬性接触镜护理消毒仪与对照组多功能护理液及除蛋白液的两款三类医疗器械进行对照,结果表明设备在去除镜片蛋白和杀菌方面表现出良好的效果,过程中设备性能表现良好。该设备搭配生理盐水,通过高效清除蛋白质沉积物及微生物灭活,为角膜塑形镜的日常护理提供了创新性解决方案。其操作流程的便捷性显著减少了手揉搓需求,提升了患者依从性,具有重要的临床应用价值。

美国眼视光学会院士 Stefan Schwarz 教授分享临床视角:使用电泳解离Elepy®技术的硬镜护理产品在海外的诊所应用中展现出了有效的杀菌除蛋白效果,尤其对于变性蛋白的去除表现出了卓越的功效。Elepy®技术给硬性接触镜患者带来更多的接触镜护理选择。

蓝卫忠教授(爱尔眼科医院集团)展示了由温州医科大学附属眼视光医院牵头,联合爱尔眼科医院等共5家研究中心开展的前瞻性、多中心临床研究证实:电泳解离Elepy®技术在硬性接触镜护理中展现出良好的有效性与安全性,相关成果发表于接触镜领域权威期刊《Contact Lens & Anterior Eye》。研究结果表明,该技术及其设备在杀菌消毒与蛋白清除效能方面均显著优于传统护理液系统,对于严重蛋白沉积的处理效果尤为显著,同时有效降低了因频繁手揉搓带来的潜在风险。

张阳老师(北京同仁医院)公布突破性成果:近年来,棘阿米巴(Acanthamoeba)感染发病率呈上升趋势,已引起视光医师群体的高度关注。 此类感染患者常伴有接触镜护理操作不规范及患者依从性低下等问题。 经Elepy®技术处理后,对阿米巴和细菌有显著的杀灭作用。这表明,镜净®GP硬性接触镜护理消毒仪在防控棘阿米巴感染方面展现出卓越效能。

 

眼科领域权威专家学术研讨

 

1,患者配戴隐形眼镜,临床医生最担心的是什么问题?

中山大学中山眼科中心杨晓教授 :“接触镜配戴的安全性问题是临床医生最关注的问题之一。有的患者直接并反复使用瓶装蒸馏水进行镜片的护理,造成了棘阿米巴的严重感染。镜净®GP杰出的消毒性能以及简便的操作可以大大提高患者依从性,有效减少我们所担心的安全性问题。”

中南大学爱尔眼科研究院杨智宽教授:”眼部感染肯定是接触镜配戴中最担心的问题。而镜净®GP展现出了卓越的杀菌除蛋白功效,大大降低了临床医生所担心的感染问题。“

北京大学人民医院李岩教授:”不管是医生还是眼视光技师,角塑镜的护理是大家关注的问题。写入专家共识,指南,角膜塑形镜验配的技术规范的创新技术是大家所期待的。“

 

2,电泳解离Elepy®技术设计的护理方式对儿童角膜塑形镜安全性的提升价值有哪些?

中南大学爱尔眼科研究院杨智宽教授:”镜净®GP获批了国家三类创新医疗器械,达到了国家标准,对儿童角膜塑形镜的配戴提供了安全方便的护理方式。”

 

3,未规范使用电泳解离Elepy®技术的护理消毒仪可能会使镜片表面产生结晶,有方式可以避免这一问题吗?

山东第一医科大学附属青岛眼科医院杜显丽教授:”电泳解离Elepy®技术是一项全新的技术,许多患者使用过程中还没有习惯单一护理产品的使用模式。镜净®GP只能搭配生理盐水,而使用过程中带入了成分复杂的护理液,在经过电解离之后就可能会产生结晶样的物质。所以让患者严格按照护理流程使用是解决这一问题的最好方法。“

温州医科大学附属眼视光医院姜珺教授:”镜净®GP搭配生理盐水使用,而选择经过认证的0.9%无菌生理盐水是防止杂质进入,有效解决生成其他物质的有效方式。“

 

4,面对眼健康及安全需求的提升,电泳解离Elepy®技术如何与现有的护理液系统融合?

北京大学人民医院王凯教授:”镜净®GP使用的电泳解离Elepy®技术已经能够满足镜片的护理要求。但是,患者的眼表环境存在个体差异,有的小朋友可能过敏比较严重,蛋白分泌过多,有的小朋友可能油脂分泌不健康。所以在镜片清洁的过程中,需要根据患者的不同情况,采用针对性的护理方式配合使用。“

河南省立眼科医院吕天斌教授:”镜净®GP使用的电泳解离Elepy®技术在清洁消毒杀菌方面已经能和现有护理产品相媲美。它的使用方法非常简单方便,对于初学的,一些住校的或者是眼睛比较敏感的,还有一部分手部有这个蜕皮的现象的孩子,这个技术能够很好的解决他们临床上的问题。“

 

3N Eyecare自主研发

的Elepy®技术产品全国正式上市

 

随着搭载该技术的核心产品“镜净®GP”获国家药品监督管理局(NMPA)批准为三类创新医疗器械,标志着3N Eyecare自主研发的Elepy®技术产品全国正式上市。

这是3N Eyecare历经十年持续研发与技术深耕的成果,Elepy®技术不仅驱动了接触镜护理领域的技术革新与临床研究范式变革,更以前瞻性实践引领了行业标准的系统性升级。

展望未来,3N Eyecare将持续深入研发,优化产品性能,矢志为全球接触镜配戴者提供更卓越的安全性与便捷性护理体验。

 

 

 

来源:3N Eyecare