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2022/10/26
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瑞博生物」顺利通过欧盟QP审计

近日,瑞博生物位于昆山的小核酸药生产和质量管理体系顺利通过欧盟QP(Qualified Person,质量受权人)审计。这是瑞博生物首次接受欧盟审计,审计的顺利通过是对瑞博生物高水平质量管理体系的认可。

 

在审计过程中,欧盟审计官依据Eudralex Vol 4法规(欧盟质量管理规范)以及国际人用药品注册技术协调会(ICH等)指导原则,对公司的生产管理系统、质量管理系统、厂房设备设施管理系统、验证和计算机化系统、物料管理系统、实验室控制系统、产品检测和放行管理系统等方面进行了全面系统且深入的检查。

 

此次顺利通过欧盟QP审计,标志着瑞博生物位于昆山的小核酸药生产和质量管理体系符合欧盟GMP标准,为公司小核酸药物研发、生产和商业化的全球布局奠定了坚实基础。

 

瑞博生物总裁张鸿雁博士表示:“瑞博生物作为一家聚焦小核酸创新药研发和生产的生物制药公司,对质量管理体系全面和系统性的打造和不断完善一直是公司关注的重点。公司始终秉持质量优先的原则,把质量管理理念落实到产品研发和生产的每一个环节。此次QP审计的顺利通过,是对瑞博生物现有质量管理体系的认可。公司将继续严格执行质量管理体系要求,为高质量的创新药早日惠及全球患者而努力。”

 

 

来源:瑞博生物