近日，由中国小核酸制药领军企业瑞博生物（全称：苏州瑞博生物技术有限公司）引进和开发的反义核酸创新药ISIS 560131——通过国家药品监督管理局药品审评中心的审评，获临床试验默示许可。

此产品属于未在中国境内外上市销售的1类创新化药，瑞博生物从美国Ionis Pharmaceutical Inc.获得该产品在中国的独家研发和商业化权利。

ISIS 560131通过其反义核酸独特的作用机制对于雄激素依赖性和雄激素非依赖性的AR通路相关的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）均有抑制作用，具有克服阿比特龙和恩杂鲁胺治疗局限性的潜力，对于现有药物耐药人群尤其是AR-V7阳性患者有望弥补其未被满足的临床需求。

根据提交方案，瑞博生物将启动“一项评价ISIS560131 在雄激素受体剪接变异体7（AR-V7）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、疗效和药代动力学的IIa 期临床研究”。

ISIS 560131将是瑞博生物第三个在中国启动临床试验的小核酸产品。2019年底瑞博生物完成了具有视神经保护作用的RNAi产品QPI-1007的全球多中心III期临床研究的中国区患者入组。2019年6月瑞博生物启动了用于治疗2型糖尿病的反义核酸产品ISIS 449884注射液的两个II期临床试验，目前进展顺利。

关于瑞博生物

苏州瑞博生物技术有限公司是一家创新型研发企业，致力于开发基于RNA干扰（RNAi）和反义核酸技术的核酸药物，是中国小核酸技术和小核酸制药产业的主要开拓者，通过自研和高端国际合作形成了亚洲最大的小核酸药物在研非临床和临床阶段药物品种线。自成立以来，瑞博在小核酸药物研发、小核酸规模化生产、原料药质量研究、GMP生产线建设等方面均取得了令人瞩目的成就，围绕中国人群的重大医药需求建立了一系列小核酸药物研发平台。瑞博的创始人囊括了中国RNAi领域部分顶尖科学家，拥有我国在小核酸制药方面最有经验和战斗力的研发及生产经营管理团队。瑞博总部位于江苏昆山，在北京设有子公司。更多信息请参见www.ribolia.com。

来源：瑞博生物